+7 (499) 653-60-72 Доб. 817Москва и область +7 (800) 500-27-29 Доб. 419Федеральный номер

Где на таблетках указан срок годности

ЗАДАТЬ ВОПРОС

Где на таблетках указан срок годности

Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности. Срок годности — период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось. Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Долгосрочные испытания стабильности — испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!

Содержание:

Как надлежащим образом оформить протокол внепланового заседания врачебной комиссии в неотложных случаях, когда срочно требуется заменить пациенту лекарственный препарат? Рецепт на лекарство выписан врачом

ВОПРОС — ОТВЕТ СПЕЦИАЛИСТОВ

Требования данной статьи распространяются на методы определения стабильности лекарственных средств промышленного производства, которые лежат в основе установления их сроков годности. Срок годности — период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось.

Стабильность — способность лекарственного средства сохранять химические, физические, микробиологические, биофармацевтические и фармакологические свойства в определенных границах на протяжении срока годности. Долгосрочные испытания стабильности — испытания, проводимые в соответствии с заявленными в нормативной документации условиями хранения лекарственного средства с целью установления или подтверждения срока годности. Стресс-исследования — испытания стабильности в стресс-условиях, проводимые с целью исследования вынужденного процесса разложения установления продуктов и механизмов разложения лекарственного средства.

Матричный метод исследования стабильности matrixing — метод исследования, при котором в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению. Метод крайних вариантов bracketing — метод изучения стабильности, при котором во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними вариантами факторов.

Дата производства лекарственных препаратов — дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими компонентами. Дата выпуска — дата поступления или разрешения поступления лекарственного средства в обращение. Срок годности лекарственного средства устанавливается экспериментально при хранении в течение определенного времени в условиях и упаковке, регламентируемых нормативной документацией, и по мере накопления данных он может быть изменен как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения.

В основу определения сроков годности положено изучение стабильности лекарственного средства с использованием химических и физико-химических методов анализа, указанных в общих фармакопейных статьях, а также, в случае необходимости, других специальных методов исследований, например, биологических методов анализа, фармакологических испытаний.

Срок годности лекарственных препаратов устанавливают независимо от сроков годности фармацевтических субстанций.

Однако для лекарственных препаратов, произведенных путем фасовки фармацевтических субстанций, следует учитывать, что стабильность лекарственных препаратов может зависеть от остаточного срока годности используемой фармацевтической субстанции. Под остаточным сроком годности подразумевается период времени, оставшийся до окончания установленного срока годности лекарственного средства. Также необходимо учитывать и оценивать влияние на стабильность лекарственных препаратов фактора длительного хранения нерасфасованной и промежуточной продукции до передачи с одного производственного участка на другой или на участок упаковки.

Первоначальный срок годности лекарственного средства определяет производитель разработчик лекарственного средства при подготовке проекта нормативной документации. После регистрации лекарственного средства и начала промышленного выпуска производитель разработчик обязан продолжить работы по изучению стабильности лекарственного средства с целью подтверждения или уточнения его срока годности.

Для лекарственных препаратов не рекомендуется устанавливать сроки годности более 5 лет, даже если результаты изучения стабильности позволяют это сделать.

Изменение сроков годности лекарственных средств или условий хранения утверждается в установленном порядке на основе данных, подтверждающих обоснованность заявленных изменений. Отсчет срока годности промышленной серии лекарственного средства проводят от даты выдачи разрешения на ее реализацию даты выпуска.

При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты производства. Если разрешение на реализацию серии лекарственного средства выдано по истечении установленных 30 суток от даты производства, то началом отчета срока годности лекарственного средства следует считать дату производства.

Данный подход не применим для иммунобиологических лекарственных препаратов, таких как вакцины, сыворотки, анатоксины и аллергены, для лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных, а также для лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических процессов и методов. На основании изучения свойств лекарственного средства устанавливают оптимальные требования к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения.

После установления оптимальных требований к первичной и вторичной упаковке и условиям хранения производитель разработчик лекарственного средства экспериментально определяет сроки годности лекарственного средства, осуществляя его хранение в рекомендованной упаковке и в указанных условиях с целью обнаружения скрытых факторов, которые могут повлиять на устойчивость лекарственного средства при хранении.

Для этого от каждой из не менее чем 3 серий образца лекарственного средства, специально произведенных по условиям лабораторного или опытно-промышленного регламента, отбирают и упаковывают часть из них в количестве, достаточном для исследования стабильности лекарственного средства. При изучении стабильности лекарственных средств, расфасованных в крупногабаритную первичную упаковку фляги, бутыли, железные бочки, жестяные барабаны, пакеты полимерные, мешки бумажные трех- и четырехслойные и т.

Перед началом испытания проводят анализ лекарственного средства по всем показателям, предусмотренным проектом нормативной документации. Испытания по показателям, которые не изменяются в процессе хранения, а также испытания по показателям, изменения которых в процессе хранения не происходят в сторону ухудшения качества лекарственного средства, допускается не включать в протоколы исследования стабильности лекарственного средства.

На основании полученных результатов производитель разработчик , изучающий стабильность лекарственного средства, определяет срок годности с указанием вида упаковки, требуемых условий хранения и транспортирования и вносит эти данные в проект нормативной документации.

При исследовании стабильности лекарственного препарата одновременно с изучением стабильности действующего и вспомогательного веществ оценивают их совместимость. В табл. Климатические зоны — разделение планеты на 4 зоны, основанное на преобладающих годовых климатических условиях. Рекомендуется проводить изучение стабильности лекарственных препаратов, произведенных из разных серий фармацевтической субстанции. Для некоторых лекарственных препаратов в таких лекарственных формах, как растворы, суспензии, эмульсии и др.

Долгосрочные испытания должны проводиться в рекомендованной для данного лекарственного средства первичной и вторичной упаковке при постоянной верхней наиболее высокой температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности. В ряде случаев могут требоваться дополнительные испытания при нижней температуре установленного режима хранения например, для мягких лекарственных форм, для которых возможны изменения их физико-химического состояния при пониженных температурах.

Образцы лекарственных средств, находящиеся на изучении стабильности, подлежат проверке по показателям качества нормативной документации в следующие сроки:. Не рекомендуется использовать этот метод определения для лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, гомеопатических лекарственных средств, термолабильных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов крови и др.

Метод не применим для увеличения ранее установленного срока годности лекарственного средства свыше 3 лет. При повышенных температурах, как правило, ускоряются протекающие в лекарственных средствах физико-химические процессы, приводящие со временем к нежелательным изменениям качества.

Таким образом, при повышенной температуре промежуток времени, в течение которого контролируемые показатели качества лекарственного средства сохраняются в допустимых пределах экспериментальный срок годности , искусственно сокращается в сравнении со сроком годности при температуре хранения.

Это позволяет значительно сократить время, необходимое для установления срока годности. Срок годности С при температуре хранения t хр.

Наиболее высокая температура экспериментального хранения должна обеспечивать получение результатов, необходимых для оценки сроков годности, в кратчайшие промежутки времени. Однако эта температура не должна превышать пределов, за которыми происходят изменения агрегатного состояния лекарственного средства или разрушение упаковочного материала.

Наблюдение за качеством изучаемых образцов лекарственного средства должно проводиться по показателям, предусмотренным нормативной документацией, с учетом общих положений настоящей статьи. Количество образцов лекарственного средства, предназначенных для экспериментального хранения, должно быть достаточным для проведения исследований, предусмотренных планом эксперимента. Началом экспериментального хранения считается момент помещения лекарственного средства в термостатирующее устройство, а концом — либо момент, когда истекает экспериментальный срок хранения, соответствующий не менее чем двухлетнему сроку годности, либо момент, когда показатели качества лекарственного средства перестают удовлетворять требованиям нормативной документации.

Для вычисления срока годности экспериментальный срок годности, выраженный в сутках или часах , умножают на коэффициент соответствия K см. Если сроки годности, установленные на различных сериях лекарственных средств, отличаются друг от друга, за срок годности принимают минимальное из полученных значений.

При необходимости температуру t хр. При достаточном обосновании допускается экстраполяция данных, полученных по результатам долгосрочного хранения. Экстраполяцию проводят с помощью статистической обработки данных. Если полученные результаты свидетельствуют о незначительной деградации и малой вариации, статистический анализ может не проводиться. Методом экстраполяции предлагаемый срок годности может быть увеличен не более чем в 2 раза, но не более чем на 12 мес, по сравнению с долгосрочными испытаниями.

Данные, полученные с использованием метода экстраполяции, должны быть подкреплены обязательствами предприятия разработчика по продолжению изучения стабильности в условиях долгосрочных испытаний в течение всего заявленного срока годности.

При изучении стабильности лекарственных средств допускается проведение исследования методом крайних вариантов. При использовании метода крайних вариантов во всех временных точках по полному протоколу тестируют только образцы с крайними предельными вариантами факторов например, дозировки, размер упаковки тары и или номинальный объем.

Такой протокол предполагает, что стабильность любых промежуточных вариантов соответствует стабильности исследуемых крайних вариантов. Исследование крайних вариантов допускают в отношении нескольких дозировок с пропорциональным составом; в случае одного и того же вида упаковки, если при прочих равных условиях имеются различия в размере упаковки или номинальном объеме лекарственного препарата.

При использовании матричного метода в определенный момент времени исследуется лишь подгруппа из общего числа образцов всех комбинаций факторов, подлежащих изучению.

В очередной момент времени проводят исследование другой подгруппы образцов всех комбинаций факторов. К различным факторам одного и того же лекарственного препарата относят, например, совокупность различных серий, различных дозировок, различных размеров одной и той же укупорочной системы упаковки и, в ряде случаев, различных укупорочных систем упаковки. Применение матричного метода допускают в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составам.

Изменения качества лекарственного препарата могут быть вызваны взаимодействием лекарственного средства и системы упаковки, включающей укупорочные средства. Если для жидких лекарственных препаратов кроме тех, что находятся в запаянных ампулах нельзя исключить отсутствие взаимодействия, то в испытания на стабильность включают образцы в перевернутом или горизонтальном положениях то есть образцы, которые контактируют с укупорочным средством, например, пробкой , наряду с вертикально установленными образцами, для определения влияния материала укупорочного средства пробки на качество лекарственного препарата.

Результаты экспериментальных исследований должны фиксировать все сочетания различных систем упаковки укупорки , анализируемых лекарственных средств.

К основным факторам, оказывающим влияние на лекарственный препарат после вскрытия упаковки, относятся микробное загрязнение и физико-химическая деградация. В исследование стабильности лекарственных препаратов после вскрытия первичной упаковки следует включать не менее 2 серий; при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности. Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации осуществляют в первую временную точку, как минимум одну промежуточную, а также в последнюю временную точку предлагаемого срока годности вскрытого лекарственного препарата.

Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям нормативной документации, которые могут меняться в процессе хранения за исключением показателей, изменения по которым в процессе хранения не могут происходить в сторону ухудшения качества , и обязательно должны включать контроль на микробиологическую чистоту или стерильность. Если предполагается возможность хранения восстановленного твердого лекарственного препарата или разведенного концентрированного лекарственного препарата в течение определенного периода времени, должны проводиться исследования стабильности приготовленного таким образом препарата.

Цель изучения стабильности восстановленных препаратов — определить срок, в течение которого после восстановления или разведения лекарственного препарата его качество продолжит соответствовать требованиям нормативной документации, и лекарственный препарат может применяться по назначению.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата могут отличаться от условий хранения исходного лекарственного препарата. Для подтверждения стабильности восстановленного лекарственного препарата допускается предоставлять данные, полученные для 2 серий, при этом, по крайней мере, одна серия должна быть с истекающим сроком годности.

Проверку показателей на соответствие требованиям нормативной документации рекомендуется осуществлять в первую и последнюю временные точки предлагаемого срока годности восстановленного лекарственного препарата. Анализ лекарственного препарата проводят по всем показателям, которые могут меняться в процессе хранения, и обязательно должен включать контроль на стерильность или микробиологическую чистоту.

Помимо установления срока годности и выбора условий хранения изучение стабильности оригинальных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций проводится с целью установления наиболее вредного влияния внешних факторов высокие или низкие температуры, влага, кислород и другие компоненты воздуха, свет и т. Объем исследований лекарственного средства должен определяться на основании наличия или отсутствия изменений, возникших в результате влияния света.

Условия хранения лекарственных средств, указанные в нормативной документации, должны соблюдаться на всех этапах обращения лекарственного средства. Поделиться ссылкой: Печать по электронной почте. Iconic One Theme Powered by Wordpress. Отправить на электронный адрес Ваше имя Ваш адрес электронной почты Отмена Сообщение не было отправлено — проверьте адреса электронной почты! Проверка по электронной почте не удалась, попробуйте еще раз. К сожалению, ваш блог не может делиться ссылками на записи по электронной почте.

Что делать с лекарствами, у которых вышел срок годности?

Притом даже легкие, на первый взгляд лекарства, такие как сироп от кашля или жаропонижающие таблетки в испорченном виде могут нанести вам огромный урон, а значит, от них непременно необходимо избавится. Но как же определить, что лекарство испорчено, и как предотвратить это в дальнейшем? Именно об этом мы и расскажем вам в данной статье. Существует несколько основных признаков, по которым можно определить, испортилось ли ваше лекарство, давайте начнем по порядку.

Как узнать, что лекарство испортилось

Регистрация Вход. Ответы Mail. Вопросы - лидеры Ипохондрия или знающие люди помогите! Проблемы с сердцем или эндокринология? Помогите с болями в правом подреберье, подробности внутри, одни мучения, уже не знаю что делать, помогите люди добрые 1 ставка. Переодически болит поясница, сейчас кольнуло раз 6 и отдавало в кишечник, как бы насквозь, что это?

Womansday поговорил с врачами, фармацевтами и экспертами могущественного Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA. И вот, что они насоветовали. Большая часть принимаемых орально медикаментов вполне годна к употреблению и через год после того, как у них заканчивается срок годности.

Для того чтобы применяемое лечение было эффективным, следует всегда обращать внимание на сроки годности лекарственных препаратов включительно. Просроченные лекарства могут не только потерять свои лечебные свойства, но и стать опасными для организма.

Оказывается, существует множество лекарственных препаратов, которые можно принимать и после истечения сроков годности - об этом говорят исследования, проведенные военными врачами в США. Правда, они исследовали только таблетированные лекарства, да и то не все Ведущие расскажут, можно ли употреблять просроченные сиропы и препараты в ампулах, и какие опасности подстерегают пациента, решившего пренебречь информацией на упаковке лекарства. Полный выпуск смотрите здесь.

Срок годности лекарственных препаратов

Понятие срока годности знакомо каждому человеку , но относятся к нему по-разному: одни как к важнейшему ограничению, другие — как к формальности. Разбираемся, можно ли принимать просроченные лекарства, в течение скольких лет можно доверять бабушкиным консервам и когда лучше выбросить косметику. Для любых продуктов или лекарств, которые нужно держать в холодильнике или морозильной камере, указанный срок годности подразумевает чёткие правила хранения. По-хорошему температуру охлаждённых лекарств и продуктов нужно постоянно поддерживать — но на деле не исключено, что замороженная рыба успела оттаять, когда в здании на несколько часов отключилось электричество, а запасной генератор не сработал. Так что, даже если срок годности формально соблюдён, не стоит забывать о здравом смысле: обращайте внимание на то, цела ли упаковка и нет ли неприятного запаха.

О том, как правильно принимать лекарства, можно прочесть в инструкции. Но знаете ли вы как их правильно хранить и утилизировать? На каждой упаковке обозначены условия и температурный режим хранения медикаментов.

ОФС.1.1.0009.15 Сроки годности лекарственных средств

При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала. Внимание, вы пользуетесь открытым доступом к устаревшим консультациям. Актуальные консультации за последние 5 лет доступны только зарегистрированным клиентам оплатившим доступ к сайту. N 55 в ред.

Специально обученные сотрудники утилизационного центра разбирают автомобиль, сортируют компоненты и отправляют их на дальнейшую переработку. Признаки утилизации авто Утилизируют как новые, так и старые авто, преимущественно последние.

Новые автомобили уничтожают по 2-м причинам: если, согласно договору со страховщиком, требуется утилизация автомобиля при наступлении определенного случая (например, после серьезного ДТП; в случае, если был выявлен серьезный технический недостаток, препятствующий дальнейшей эксплуатации.

Обналичить дисконт никак не получится. Как встать на очередь Нам не удалось найти нормативно-правовой документ и информацию на официальных сайтах российских дилеров по вопросу, как встать в очередь на утилизацию.

Срок годности лекарств, как правило, от 2 до 5 лет. Изменился цвет таблеток, указанный в аннотации;; Таблетки рассыпались, потрескались.

ООО "Юридическая фирма "РЕЕСТР"Санкт-Петербург. Юридические услуги гражданам и организациям.

Вопрос: Бюджетное учреждение закупает материальные запасы (реагенты). Вопрос: Общество является субъектом малого предпринимательства, осуществляет деятельность на объекте I категории, определяемой в соответствии с законодательством в области охраны окружающей среды. N 1302 "О внесении изменений в Положение о воинском учете" Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 октября 2019 г.

Приказ Минфина России от 16 сентября 2019 г.

Согласно пункту 3 статьи 285 Налогового кодекса, освобождаются от государственной пошлины за представление сведений об исполнительных производствах, возбужденных в отношении должников, при обращении в органы принудительного исполнения взыскатели по исполнительным производствам о взыскании алиментов, расходов, затраченных государством на содержание детей, находящихся на государственном обеспечении, о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина, по требованиям работников, вытекающим из трудовых правоотношений.

В частности, разговор шел о конституционных ценностях белорусского общества, нравственном значении конституционных норм, а также сущности конституционного принципа законности. Конституционные ценности относятся к числу наиболее значимых социальных ценностей, поскольку установлены Основным Законом страны, имеющим высшую юридическую силу.

Конституционные ценности объединяют граждан Беларуси, формируя белорусский народ.

Перейти к разделу Бесплатная юридическая консультация. Просмотрам Кировский район : Объявления о продаже домов в районе Кировский в городе Волгоград. Вместе с тем юридическая консультация и консультация кредитного. Список лучших юридических компаний в Волгограде с указанием адресов офисов.

ЮРИДИЧЕСКАЯ ПОМОЩЬ В ВИДЕ ОКАЗАНИЯ БЕСПЛАТНОЙ ЮРИДИЧЕСКОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ ПРОВОДИТСЯ ТОЛЬКО ПО ЛИЧНОЙ ИНИЦИАТИВЕ ЮРИСТОВ КОМПАНИИ. СРОЧНО СОСТАВИТЬ ДОКУМЕНТЫ: ДОГОВОР КУПЛИ ПРОДАЖИ, ДОГОВОР МЕНЫ, ДОГОВОР ДАРЕНИЯ КВАРТИРЫ, КОМНАТЫ ДОМА, ДАЧИ,ЗЕМЕЛЬНОГО УЧАСТКА МОЖНО У НАС ЗА СТОИМОСТЬ ОТ 750 РУБЛЕЙ.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Можно ли ТЕБЕ принимать ЛЕКАРСТВА у которых закончился срок годности...
Комментарии 5
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий

  1. Ксения

    Я думаю, что Вы допускаете ошибку. Могу это доказать. Пишите мне в PM, пообщаемся.

  2. Христина

    Вместо того чтобы критиковать лучше пишите свои варианты.

  3. rakacumis

    Рекомендую Вам зайти на сайт, где есть много статей на интересующую Вас тему.

  4. flictourgenad

    А именно: есть только черную икру, отдыхать на черном море и ездить на черной-пречерной ауди!

  5. pornavi

    Поздравляю, эта замечательная мысль придется как раз кстати